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质量法规总监/法规总监/质量总监

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成都 -郫都区 · 学历不限 · 5年及以上 ·年龄不限·招1人

投个简历 奥泰医疗系统有限责任公司

岗位职责

职责描述:1、基于市场、客户及质量法规要求,制定公司的质量法规发展规划并推动落实;2、改进和完善QMS体系,推动及监控各部门按QMS体系要求执行,确保体系质量有效运行;3、确保产品质量得到有效控制,推动产品持续改进,满足客户和法规要求;4、按照公司需求,确保产品目标市场准入并有效控制法规风险,完成产品上市后相关法规事宜;5、组织建立和实施与公司产品相适应的质量、环境、职业健康与安全等管理体系,并保持其科学、合理与有效运行,向CEO报告管理体系的运行情况和改进需求;6、组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识;7、对部门员工及其他子公司质量法规工作进行有效的管理。任职要求:1、本科及以上学历,医疗器械领域5年以上质量法规管理工作经验;2、熟知ISO9001、ISO13485、NMPA法规、FDA法规,欧盟法规,有CE认证及国内FDA认证等相关经验;3、熟练的中英文沟通技巧及文书技巧;4、在公司内贯彻执行产品相关的医疗器械的法律、法规、规章和标准等;5、具备良好的沟通及管理能力,责任心强。职能类别:医疗器械生产/质量管理

工作地址

成都-郫都区 (成都-郫都区天勤路201号) 查看地图

 

奥泰医疗系统有限责任公司

奥泰医疗系统有限责任公司是一家扎根中国、胸怀世界的高科技医学影像技术公司,致力于研发、制造和销售医用超导磁共振医学成像系统(MR)、X射线计算机断层扫描系统(CT)、数字化X射线成像系统(DR)、彩超、PET-MR等高端医学影像诊断设备核心部件和整机,并提供“互联网+人工智能”医学影像技术服务,在中国成都、美国克里夫兰设研发中心,在北京、杭州、郑州等地设有分公司或办事处。公司于2007年在超导磁体和超导磁共振整机关键技术领域的创新突破,一举打破了国际医疗巨头在中国30多年的技术、工艺和市场垄断,成为中国超导磁共振的破冰者。持续的技术研发和创新,系列产品线的扩延,庞大的用户基础,使得奥泰医疗成为全球第四家掌握大孔径超导磁体和超导磁共振成像整机系统技术的公司。公司项目总投资12亿元,创始人为麻省理工学院医学物理学博士、美国GE医疗集团原全球副总裁邹学明。 公司拥有海外留学归国专家和外籍专家50余名,科技创新团队获得四川省委组织部首批“顶尖团队支持计划”和成都市委组织部首批“顶尖创新创业计划”项目资助。公司已经建成四川省博士后科研工作站、四川省企业技术中心、四川省重点实验室等多个科技创新平台,承担着国家高端医疗设备应用示范项目、国家高性能医学诊疗设备专项、国家“十二五”科技支撑计划大型医疗设备专项、四川省省级战略性新兴产业发展促进专项、四川省重大科技成果转化专项等多个***和省级重大科技创新项目,获得90余项国家发明专利等知识产权。公司研制的医用超导磁共振等高端医疗设备已成功进入四川大学华西医院、北京301医院、中南大学湘雅医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院 ...展开

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